岗位目的

   为确保公司产品质量符合要求，按照公司要求及相关GXP等相关规范，负责公司变更、风险评估、及培训工作的开展，确保其按公司质量体系要求实施。

岗位职责

一、文件生命周期管理

1、负责对文件起草、修订、审核、批准，培训、生效、发放、复审、回收、归档、销毁等进行管理

2、负责对研发实验记录本、批记录等使用记录的发放、回收及归档。

3、负责组织负责组织编制质量管理体系文件，审核各部门管理体系及操作文件。

4、负责档案管理工作

二、质量保证

  1、负责变更控制管理，参与所有变更评估及变更控制计划的制订，确保所有变更得到处理及变更控制措施实施追踪，并定期进行总结回顾；

  2、负责组织实施各系统的风险评估，并形成风险评估报告及相关资料的整理和归档工作；

  3、负责变更编号及风险评估编号的发放；

  4、负责内审，完成审核报告，协调第三方审核，确保审核顺利进行。

  5、负责组织和安排质量体系培训，提高工厂员工质量意识及相关知识。

三、培训

  1、参与培训体系的建立和完善；协助拟定GMP培训计划；

  2、参与公司各GMP培训的组织与运行，保证培训工作的顺利实施；

  3、负责制订本部门培训计划，组织、协调和安排培训实施，跟进培训完成情况。

四、其他

  完成领导交给的其他工作

任职资格

   学历要求：本科及以上学历。

   专业要求：生物类、制药类、化学类等相关专业。

   外语要求：基本的读、写；可阅读一些专业资料。

   工作经验：2年以上QA工作经验。

   技能要求：1、熟练使用相关办公软件；

          2、较强的学习能力、执行力及协调沟通能力；

          3、较好的团队协作能力。

职责描述

1. 协助药物研发的质量研究工作；包括方法开发，方法验证，中控支持等；
2. 协助药物研发日常的相关分析检测工作，包括原辅料、中间体、成品等的检验；
3. 遵循分析工作有关SOP，符合GLP/GMP的有关规定；
4. 保证实验室的干净、整齐、有序等规范维持；
5. 负责分析仪器的日常维护和保养；
6. 协助完成公司和实验室安排的其他工作。

职位要求

1. 药学、药分或分析化学等相关专业，本科及以上学历；
2. 能熟悉操作HPLC、GC，LCMS等分析仪器，及理化分析；
3. 熟悉色谱分离原理并能够独立进行方法的开发。

职责描述

1. 参与新药及仿制药的原料药及其高级中间体工艺开发；
2. 按照项目计划开展实验，并按照公司要求完成实验记录和项目报告；
3. 良好的实验操作能力，掌握实验设备的日常维护；
4. 掌握实验室常用的化合物分离提纯技术，能够独立地设计和进行多步有机合成反应；

职位要求

1. 药物化学、有机合成或化学工艺相关专业，大专或本科及以上学历；
2. 有实验室工作经验，能独立进行多步有机合成；；
3. 能够熟练的文献检索，运用各类中、英文文献，熟练使用常用办公软件；
4. 良好的沟通协调能力和团队精神，责任心强。